Sanofi-aventis perd contre la FDA

(Easybourse.com) Le Tribunal Fédéral pour le District de Columbia a débouté le laboratoire français Sanofi-aventis pour sa requête visant à interdire la vente du générique de son médicament phare, le Lovenox.

Le générique de l'anticoagulant enoxaparine, autrement appelé Lovenox, restera bel et bien sur le marché : mercredi, le juge fédéral Emmet Sullivan a rejeté la demande d'interdiction de vente dudit générique par le groupe pharmaceutique français.

Rappelons que cette demande d'injection préliminaire a été formulée par Sanofi-aventis après que la Food and Drug Administration (l'autorité sanitaire américaine) ait autorisé, le 23 juillet dernier, la commercialisation de la version générique du Lovenox. Selon l'industrie pharmaceutique, le générique fabriqué par Sandoz –filiale du groupe suisse Novartis- et l'entreprise américaine Momenta n'était pas «rigoureusement identique» au Lovenox et ne devrait par conséquent pas être mis en vente.

Malheureusement pour Sanofi-Aventis, Emmet Sullivan a estimé la décision de la FDA appropriée, jugeant que l'autorité sanitaire américaine avait fourni «une explication satisfaisante de sa décision». «Ce n'est pas parce que la FDA (…) est arrivée à une conclusion en désaccord avec la position avancée de Sanofi que l'on peut en déduire que sa décision est arbitraire et ambitieuse», a déclaré le juge américain.

D'autres versions génériques attendues mais Sanofi ne baisse pas les bras

L'argument du groupe français selon laquelle la commercialisation du générique lui causerait un «préjudice financier irréparable», a également été rejeté, bien qu'Emmet Sullivan ait admis les dommages qu'elle entrainerait. D'après le juge, interrompre la mise en vente du générique serait tout aussi catastrophique pour Sandoz : «Les résultats négatifs pour chacun des deux groupes sont à égalité», a-t-il noté.

Toutefois, la perte de marché risque d'être plus forte pour Sanofi-Aventis : en effet, le fabricant de génériques Teva Pharmaceutical Industries ainsi qu'une une collaboration entre les laboratoires Amphastar Pharmaceuticals et Watson Pharmaceuticals attendent actuellement la validation par la FDA de leurs demandes de commercialisation de leur version générique du Lovenox.

Mais le laboratoire français ne compte pas abandonner: dans un communiqué de presse publié ce jeudi, Sanofi-aventis a affirmé son «intention de poursuivre l'action engagée contre la FDA, et ceci même sans injonction préliminaire». «Le groupe estime en effet que cette affaire soulève de nombreuses questions sur les processus d'évaluation des médicaments complexes par la FDA auxquelles il est important de donner suite», a-t-il ajouté.

Vers 10h47, le titre Sanofi-aventis perdait 0,74% dans un marché parisien en hausse de 0,48%.



T.M. (avec agences)