Guy-Charles Fanneau de la Horie
DG de Néovacs
Nous menons notre programme clinique avec nos ressources, afin de générer de la valeur en interne
Publié le 21 Décembre 2010
Quels sont les enjeux économiques que représente la maladie de Crohn ?
Les estimations sur le nombre de patients atteints de cette maladie dans les sept grands pays industrialisés avancent le chiffre d’au moins 1,5 millions de personnes. Par ailleurs, la seule estimation des coûts médicaux dont on dispose provient d’une étude américaine qui nous indique que ces derniers dépassent les 3 milliards de dollars par an. Quant aux pays émergents, il n’y a pas de données épidémiologiques disponibles, mais on voit bien que la prévalence de ce genre de maladie ne fait qu’augmenter et le mode de vie y joue sans doute un rôle important.
Que pouvez-vous nous dire des études de phase I-II sur le TNF-Kinoïde ?
L’étude de phase I-II a été lancée en octobre 2008, et nous avons annoncé les résultats de l’étude portant sur 21 patients, avec des doses différentes de produit. Nous avons suivi ces patients pendant au moins 6 mois, et nous en avons tiré 3 enseignements : d’abord, que notre produit est bien toléré donc sans effets secondaires graves ; deuxièmement, le principe même de notre plateforme technologique a montré son efficacité, puisque nous avons démontré qu’aux doses de 180 et 360 microgrammes, 8 patients sur 9, par dose, soit 16 sur 18 en tout, avaient sécrété des anticorps anti-TNF [Facteur de Nécrose Tumoral] ; enfin nous avons observé que 76% des patients qui recevaient le TNF-Kinoïde ont eu un bénéfice clinique, et que 43% des patients étaient en rémission [absence de symptômes graves] au troisième mois après le début du traitement. Nous allons lancer dans les semaines qui viennent une nouvelle étude qui cherchera vraiment à démontrer l’efficacité de notre produit sur une cohorte de patients bien plus importante.
Quels avantages apporterait le TNF-Kinoïde vis-à-vis des autres traitements comme l’infliximab ?
Nous avons pu observer un certain nombre d’avantages que notre produit présente par rapport aux anticorps monoclonaux qui sont indiqués dans la maladie de Crohn et autorisés en Europe [le Remicade (Infliximab) et Humira (adalimumab)] : quand on regarde l’efficacité clinique des produits au bout de 3 mois de traitement, dans notre étude nous avons constaté que 43% des patients sont en rémission, ce qui est très prometteur ; nous avons par ailleurs obtenu ces résultats avec seulement 3 injections [à j-0, j-7 et j-28] alors que pour obtenir ce genre de résultats, les autres produits doivent être injectés soit toutes les 2 semaines c’est-à-dire 6 injections pour 3 mois avec l’adalimumab ou tous les deux mois par voie intraveineuse lente en milieu hospitalier pour l’infliximab . Avec notre approche, il suffira, après les 3 injections du premier mois, de faire une seule injection tous les trimestres alors que pour les autres produits, il faudra toujours une injection toutes les 2 semaines pour adalimumab ou tous les deux mois par voie IV pour infliximab. En outre, nous avons utilisé des doses de 180 microgrammes, donc sur une année, nous arrivons à moins d’un milligramme de produit injecté alors que les produits déjà sur le marché atteignent sur un an des doses de plus d’un gramme. C’est important parce que ces injections massives de produits finissent par créer des résistances, donc l’efficacité des anticorps monoclonaux diminue avec le temps.
Avez-vous une idée des parts de marché potentiel que votre produit pourrait prendre ?
Les ventes des produits biologiques anti-TNF ont été, l’an dernier, de l’ordre de 18 milliards de dollars -en forte progression par rapport à l’année précédente-, les principaux produits de ce marché étant le Remicade (Infliximab), Humira (adalimumab) et l’Enbrel qui n’a pas d’indication dans la maladie de Crohn. Quant aux ventes faites dans la maladie de Crohn, elles ont dépassé le milliard de dollars. Cela étant, nous n’avons pas encore fait d’étude de marché poussée, mais si l’on prend pour base 18 milliards de dollars, on voit bien que les chiffres sont absolument phénoménaux !
Etes-vous en partenariat avec de grands laboratoires pour mener vos essais, et à terme, comptez-vous sur un partenaire de poids pour la commercialisation de vos produits ?
Pour l’instant, nous menons nous-mêmes notre programme clinique avec nos ressources, afin de générer de la valeur en interne. Mais il est clair que nous n’envisageons pas de commercialiser nous-mêmes nos produits. Nous sommes en train de chercher un partenariat pour un de nos 2 produits en phase clinique -TNF-Kinoïde ou Interféron-Kinoïde dans le traitement du Lupus-, avec un grand acteur de l’industrie pharmaceutique mondial. Pour l’heure, nous sommes en discussion avec plusieurs d’entre eux…
Idéalement, quand espérez-vous une mise sur le marché ?
Si nous parvenons à obtenir une AMM [autorisation de mise sur le marché] conditionnelle, l’horizon temporel est de l’ordre de 2014-2015.
Quels sont les autres produits majeurs de votre pipeline de médicaments ?
Nous avons un second produit également en phase d’étude clinique et qui, lorsqu’il est administré, provoque la sécrétion d’anticorps anti-interféron Alpha. Ce produit est actuellement en phase I-II chez des patients souffrants de Lupus [on estime de 1 à 3 millions le nombre de malades dans les grands pays occidentaux], une maladie pour laquelle il n’y a pas eu de nouveaux traitements depuis plus de 50 ans. Un nouveau traitement biologique devrait d’ailleurs arriver bientôt sur le marché, le Belimumab. Il y a donc un très fort besoin médical sur cette pathologie. Nous avons pour l’instant déjà plus d’une vingtaine de patients sur 28 prévus, et notre produit est très bien toléré jusqu’ici. Nous devrions donc avoir des résultats à communiquer vers avril-mai 2011.
Les estimations sur le nombre de patients atteints de cette maladie dans les sept grands pays industrialisés avancent le chiffre d’au moins 1,5 millions de personnes. Par ailleurs, la seule estimation des coûts médicaux dont on dispose provient d’une étude américaine qui nous indique que ces derniers dépassent les 3 milliards de dollars par an. Quant aux pays émergents, il n’y a pas de données épidémiologiques disponibles, mais on voit bien que la prévalence de ce genre de maladie ne fait qu’augmenter et le mode de vie y joue sans doute un rôle important.
Que pouvez-vous nous dire des études de phase I-II sur le TNF-Kinoïde ?
L’étude de phase I-II a été lancée en octobre 2008, et nous avons annoncé les résultats de l’étude portant sur 21 patients, avec des doses différentes de produit. Nous avons suivi ces patients pendant au moins 6 mois, et nous en avons tiré 3 enseignements : d’abord, que notre produit est bien toléré donc sans effets secondaires graves ; deuxièmement, le principe même de notre plateforme technologique a montré son efficacité, puisque nous avons démontré qu’aux doses de 180 et 360 microgrammes, 8 patients sur 9, par dose, soit 16 sur 18 en tout, avaient sécrété des anticorps anti-TNF [Facteur de Nécrose Tumoral] ; enfin nous avons observé que 76% des patients qui recevaient le TNF-Kinoïde ont eu un bénéfice clinique, et que 43% des patients étaient en rémission [absence de symptômes graves] au troisième mois après le début du traitement. Nous allons lancer dans les semaines qui viennent une nouvelle étude qui cherchera vraiment à démontrer l’efficacité de notre produit sur une cohorte de patients bien plus importante.
Quels avantages apporterait le TNF-Kinoïde vis-à-vis des autres traitements comme l’infliximab ?
Nous avons pu observer un certain nombre d’avantages que notre produit présente par rapport aux anticorps monoclonaux qui sont indiqués dans la maladie de Crohn et autorisés en Europe [le Remicade (Infliximab) et Humira (adalimumab)] : quand on regarde l’efficacité clinique des produits au bout de 3 mois de traitement, dans notre étude nous avons constaté que 43% des patients sont en rémission, ce qui est très prometteur ; nous avons par ailleurs obtenu ces résultats avec seulement 3 injections [à j-0, j-7 et j-28] alors que pour obtenir ce genre de résultats, les autres produits doivent être injectés soit toutes les 2 semaines c’est-à-dire 6 injections pour 3 mois avec l’adalimumab ou tous les deux mois par voie intraveineuse lente en milieu hospitalier pour l’infliximab . Avec notre approche, il suffira, après les 3 injections du premier mois, de faire une seule injection tous les trimestres alors que pour les autres produits, il faudra toujours une injection toutes les 2 semaines pour adalimumab ou tous les deux mois par voie IV pour infliximab. En outre, nous avons utilisé des doses de 180 microgrammes, donc sur une année, nous arrivons à moins d’un milligramme de produit injecté alors que les produits déjà sur le marché atteignent sur un an des doses de plus d’un gramme. C’est important parce que ces injections massives de produits finissent par créer des résistances, donc l’efficacité des anticorps monoclonaux diminue avec le temps.
Avez-vous une idée des parts de marché potentiel que votre produit pourrait prendre ?
Les ventes des produits biologiques anti-TNF ont été, l’an dernier, de l’ordre de 18 milliards de dollars -en forte progression par rapport à l’année précédente-, les principaux produits de ce marché étant le Remicade (Infliximab), Humira (adalimumab) et l’Enbrel qui n’a pas d’indication dans la maladie de Crohn. Quant aux ventes faites dans la maladie de Crohn, elles ont dépassé le milliard de dollars. Cela étant, nous n’avons pas encore fait d’étude de marché poussée, mais si l’on prend pour base 18 milliards de dollars, on voit bien que les chiffres sont absolument phénoménaux !
Etes-vous en partenariat avec de grands laboratoires pour mener vos essais, et à terme, comptez-vous sur un partenaire de poids pour la commercialisation de vos produits ?
Pour l’instant, nous menons nous-mêmes notre programme clinique avec nos ressources, afin de générer de la valeur en interne. Mais il est clair que nous n’envisageons pas de commercialiser nous-mêmes nos produits. Nous sommes en train de chercher un partenariat pour un de nos 2 produits en phase clinique -TNF-Kinoïde ou Interféron-Kinoïde dans le traitement du Lupus-, avec un grand acteur de l’industrie pharmaceutique mondial. Pour l’heure, nous sommes en discussion avec plusieurs d’entre eux…
Idéalement, quand espérez-vous une mise sur le marché ?
Si nous parvenons à obtenir une AMM [autorisation de mise sur le marché] conditionnelle, l’horizon temporel est de l’ordre de 2014-2015.
Quels sont les autres produits majeurs de votre pipeline de médicaments ?
Nous avons un second produit également en phase d’étude clinique et qui, lorsqu’il est administré, provoque la sécrétion d’anticorps anti-interféron Alpha. Ce produit est actuellement en phase I-II chez des patients souffrants de Lupus [on estime de 1 à 3 millions le nombre de malades dans les grands pays occidentaux], une maladie pour laquelle il n’y a pas eu de nouveaux traitements depuis plus de 50 ans. Un nouveau traitement biologique devrait d’ailleurs arriver bientôt sur le marché, le Belimumab. Il y a donc un très fort besoin médical sur cette pathologie. Nous avons pour l’instant déjà plus d’une vingtaine de patients sur 28 prévus, et notre produit est très bien toléré jusqu’ici. Nous devrions donc avoir des résultats à communiquer vers avril-mai 2011.
Nicolas Sandanassamy