Miguel Sieler
Directeur général de Néovacs
L'étude que nous avons lancée à l'automne dans le lupus est stratégique
Publié le 09 Juin 2016
Néovacs a lancé une augmentation de capital de 8 millions d'euros avec maintien des droits préférentiels de souscription, ouverte du 2 au 15 juin. Pourquoi cette opération et qu'est-ce qui peut convaincre les actionnaires d'y souscrire ?
Au cours des douze derniers mois Néovacs a franchi plusieurs étapes vers la commercialisation de son premier vaccin thérapeutique. Nous avons démarré une étude clinique de phase IIb sur notre principal produit contre le lupus, une maladie très invalidante pour laquelle il n'existe pas de traitement biologique satisfaisant à l'heure actuelle. Nous avons également signé début 2016 notre premier accord de licence, avec le numéro deux de l'industrie pharmaceutique coréenne, en vue de la commercialisation de ce produit dès 2018 dans ce pays, sous réserve des résultats de la phase IIb. Nous avons également signé un accord de joint-venture avec Stellar Biotech, l'un de nos principaux fournisseurs avec qui nous allons fabriquer nos vaccins. Dans ce contexte, il nous a paru opportun de faire appel au marché afin de préparer les prochaines étapes du développement clinique (phase IIa en dermatomyosite et phase III en lupus) et préclinique. Nous avons voulu privilégier nos actionnaires actuels au travers d'une augmentation de capital avec maintien des droits préférentiels de souscription. Nous souhaitons que nos actionnaires, notamment individuels, continuent à nous faire confiance et à soutenir notre programme d'actions. J'ajoute que nous avons déjà sécurisé 51% du montant de la levée de fonds auprès de divers investisseurs institutionnels.
Quels sont les enjeux de l'étude de phase IIb dans le lupus ?
Cette étude est stratégique. Elle porte sur 178 patients et implique une centaine de centres investigateurs en Europe mais aussi en Asie, en Amérique du Sud et aux Etats-Unis. Ce dernier pays n'était pas prévu au départ : nous pensions devoir faire une étude spécifique aux Etats-Unis. Mais compte tenu du caractère novateur de notre traitement et des besoins non satisfaits, la FDA (Food and Drug Administration) nous a autorisés à y inclure une quinzaine de patients américains comme nous l’avions demandé. L'enjeu est double : confirmer l'efficacité biologique du produit et démontrer que cet effet biologique a un impact thérapeutique pour les malades. Nous souhaitons présenter des résultats à l'été 2017 et lancer dans la foulée l'étude confirmatoire de phase III pour une commercialisation dans la plupart des pays en 2020.
Allez-vous financer vous-même les dernières étapes du développement clinique ou prévoyez-vous des accords de développement et de licence ?
S'agissant du financement de la phase III, la plus coûteuse du développement clinique, nous envisageons d'y participer en Europe et de nouer des accords dans d'autres pays. Nous tenons des discussions assez avancées avec plusieurs entreprises pharmaceutiques susceptibles de prendre en charge les coûts de développement et de commercialisation dans leur pays. Ce qui n'exclut pas la signature d'un accord plus global, avec un grand groupe pharmaceutique. Après les résultats de la phase IIb, nous fabriquerons nous-mêmes nos vaccins grâce à notre joint-venture avec la société américaine Stellar.
Outre le lupus, à quelles maladies comptez-vous vous attaquer à plus long terme ?
Avec sa technologie de vacccins thérapeutiques, Néovacs a pour ambition de proposer des traitements pour de nombreuses maladies auto-immunes et inflammatoires. Nous avons récemment obtenu l'autorisation des autorités européennes pour démarrer une étude de phase IIa dans la dermatomyosite , une maladie inflammatoire qui touche environ 500 000 patients dans le monde, dont 60% d'enfants, pour laquelle les traitements existants ne sont pas satisfaisants. Nous pensons que notre vaccin anti-interféron alpha-kinoïde, déjà testé dans le lupus, pourrait apporter une réponse à ces patients. Plusieurs traitements sont quant à eux en développement préclinique : ils portent sur le diabète de type I, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DLMA), le cancer colorectal et le cancer de l'ovaire. Il s'agit de programmes à plus long terme mais sur lesquels nous fondons également de grands espoirs.
Au cours des douze derniers mois Néovacs a franchi plusieurs étapes vers la commercialisation de son premier vaccin thérapeutique. Nous avons démarré une étude clinique de phase IIb sur notre principal produit contre le lupus, une maladie très invalidante pour laquelle il n'existe pas de traitement biologique satisfaisant à l'heure actuelle. Nous avons également signé début 2016 notre premier accord de licence, avec le numéro deux de l'industrie pharmaceutique coréenne, en vue de la commercialisation de ce produit dès 2018 dans ce pays, sous réserve des résultats de la phase IIb. Nous avons également signé un accord de joint-venture avec Stellar Biotech, l'un de nos principaux fournisseurs avec qui nous allons fabriquer nos vaccins. Dans ce contexte, il nous a paru opportun de faire appel au marché afin de préparer les prochaines étapes du développement clinique (phase IIa en dermatomyosite et phase III en lupus) et préclinique. Nous avons voulu privilégier nos actionnaires actuels au travers d'une augmentation de capital avec maintien des droits préférentiels de souscription. Nous souhaitons que nos actionnaires, notamment individuels, continuent à nous faire confiance et à soutenir notre programme d'actions. J'ajoute que nous avons déjà sécurisé 51% du montant de la levée de fonds auprès de divers investisseurs institutionnels.
Quels sont les enjeux de l'étude de phase IIb dans le lupus ?
Cette étude est stratégique. Elle porte sur 178 patients et implique une centaine de centres investigateurs en Europe mais aussi en Asie, en Amérique du Sud et aux Etats-Unis. Ce dernier pays n'était pas prévu au départ : nous pensions devoir faire une étude spécifique aux Etats-Unis. Mais compte tenu du caractère novateur de notre traitement et des besoins non satisfaits, la FDA (Food and Drug Administration) nous a autorisés à y inclure une quinzaine de patients américains comme nous l’avions demandé. L'enjeu est double : confirmer l'efficacité biologique du produit et démontrer que cet effet biologique a un impact thérapeutique pour les malades. Nous souhaitons présenter des résultats à l'été 2017 et lancer dans la foulée l'étude confirmatoire de phase III pour une commercialisation dans la plupart des pays en 2020.
Allez-vous financer vous-même les dernières étapes du développement clinique ou prévoyez-vous des accords de développement et de licence ?
S'agissant du financement de la phase III, la plus coûteuse du développement clinique, nous envisageons d'y participer en Europe et de nouer des accords dans d'autres pays. Nous tenons des discussions assez avancées avec plusieurs entreprises pharmaceutiques susceptibles de prendre en charge les coûts de développement et de commercialisation dans leur pays. Ce qui n'exclut pas la signature d'un accord plus global, avec un grand groupe pharmaceutique. Après les résultats de la phase IIb, nous fabriquerons nous-mêmes nos vaccins grâce à notre joint-venture avec la société américaine Stellar.
Outre le lupus, à quelles maladies comptez-vous vous attaquer à plus long terme ?
Avec sa technologie de vacccins thérapeutiques, Néovacs a pour ambition de proposer des traitements pour de nombreuses maladies auto-immunes et inflammatoires. Nous avons récemment obtenu l'autorisation des autorités européennes pour démarrer une étude de phase IIa dans la dermatomyosite , une maladie inflammatoire qui touche environ 500 000 patients dans le monde, dont 60% d'enfants, pour laquelle les traitements existants ne sont pas satisfaisants. Nous pensons que notre vaccin anti-interféron alpha-kinoïde, déjà testé dans le lupus, pourrait apporter une réponse à ces patients. Plusieurs traitements sont quant à eux en développement préclinique : ils portent sur le diabète de type I, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DLMA), le cancer colorectal et le cancer de l'ovaire. Il s'agit de programmes à plus long terme mais sur lesquels nous fondons également de grands espoirs.
Propos recueillis par François Schott