Espace International

Interview de Daniele Zanotti : Directeur Général AFFLUENT MEDICAL

Daniele Zanotti

Directeur Général AFFLUENT MEDICAL

Nos quatre implants de nouvelle génération ont l'opportunité de devenir des best-in-class

Publié le 13 Juin 2018

Présentez-nous la genèse de votre société.

AFFLUENT MEDICAL est une jeune medtech. La société est née en février 2018 du regroupement de technologies issues du portefeuille du fonds d’investissement Truffle Capital. Les projets en développement depuis 2011 ou 2012, ont permis de créer quatre implants physiologiques de nouvelle génération pour traiter des maladies du cœur (Kalios et Epygon), vasculaires (Kardiozis) et d’incontinence urinaire (Artus). Les quatre dispositifs médicaux sont aujourd’hui en phase préclinique ou clinique.

En quoi ces quatre implants sont-ils innovants ?

Ce sont des prothèses faiblement invasives, c’est-à-dire qu’elles sont implantables ou réglables par chirurgie à basse invasivité, et respectent mieux la physiologie du corps humain. Elles miment l’anatomie pour restaurer les fonctions physiologiques d’organes défectueux. Ces implants permettent ainsi de traiter plus efficacement les maladies avec de meilleurs résultats sur la vie des patients à long terme.

Kalios permet de répondre aux besoins de patients atteints d’insuffisance mitrale, qui représentent plus d’1 % de la population mondiale et de traiter une fuite résiduelle post-opératoire ou récidivante de la valve mitrale.

Epygon est la première valve mitrale transcathéter permettant de restaurer les flux sanguins naturels et de sauvegarder le ventricule gauche. Dans les autres projets en développement, les résultats ne sont pas physiologiques. Actuellement, 4 millions de patients en Europe, aux Etats-Unis et en Asie, souffrent de régurgitations sévères de la valve mitrale sans pouvoir bénéficier de thérapies optimales.

Kardiozis est une prothèse endovasculaire qui traite l’anévrisme de l’aorte abdominale. Entre 5 et 10 % des hommes de plus de 65 ans sont touchés par cette affection qui peut provoquer la rupture de l’aorte et dans ce cas la mort pour 90% des patients. Kardiozis et la première endoprothèse visée à prévenir les endofuites après l’implantation, une grave complication qui limite l’efficacité et donc l’utilisation des endoprothèses actuelles.

Artus innove dans le traitement de l’incontinence urinaire sévère chez la femme et l’homme, avec un sphincter artificiel activable électroniquement. Un adulte sur quatre souffre d’incontinence urinaire.

A quel stade développement en sont les différents projets et quel est leur potentiel commercial?

Nos quatre implants sont développés et industrialisés. Deux sont déjà en essai clinique sur l’homme. Cinq patients vivent avec l’implant Kalios. Quand les résultats de cet essai seront disponibles, nous pourrons faire un essai clinique beaucoup plus important pour obtenir le marquage CE, en vue de commercialiser cette prothèse pour réparer la valve mitrale dès le second semestre 2020. Le chiffre d’affaires mondial sur ce marché est estimé à 3,5 milliards de dollars en 2022, avec une croissance en moyenne de 35% par an sur la période 2018-2022.

Nous venons d’entrer dans la phase d’essai clinique pour le sphincter Artus avec une première patiente implantée le 23 mai à l’hôpital Cochin à Paris. Nous prévoyons le lancement de la commercialisation en Europe au second semestre 2021. Sur ce marché de l’urologie, le chiffre d’affaires mondial est évalué à 7 milliards de dollars en 2020, avec une croissance potentielle de 26% par an sur la période 2018-2020.

L’implant Kardiozis aura un parcours parallèle avec un essai clinique de faisabilité puis un essai plus important pour le marquage CE en vue d’une mise sur le marché en 2021. Le chiffre d’affaires mondial dans ce domaine pourrait atteindre 3,6 milliards de dollars d'ici 2023, en croissance annuelle moyenne de 6,6% sur la période 2018-2023

Enfin, nous visons de lancer la commercialisation en Europe en 2022 de la prothèse Epygon, en phase préclinique dans le traitement des insuffisances de la valve mitrale, avec un énorme potentiel commercial au niveau mondial sur le même marché que l’implant Kalios.

Y a-t-il des risques de ne pas obtenir les autorisations réglementaires ?

Les risques majeurs d’échec sont derrière nous. A l’appui d’équipes très expérimentées, nous avons déjà démontré l’efficacité de nos implants. Tous les tests pour éliminer les risques techniques ont été réalisés. Une grande partie des implants est déjà industrialisée. Il n’y a aucun risque que cela ne fonctionne pas.

Quels sont vos objectifs de commercialisation ?

Nous avons une approche globale des marchés. Le marquage CE nous permettra de commercialiser en Europe entre 2020 et 2022, avec une force de vente directe. Nous allons créer notre réseau commercial et nous commencerons par les hôpitaux référents avec qui nous avons fait les essais cliniques. Nous souhaitons devenir un leader européen de la medtech.

Aux Etats-Unis, nous passerons par des partenariats avec des acteurs du marché, sous forme d’accord de distribution ou de licence. La commercialisation effective aura un décalage d’un à deux ans avec l’Europe.

Nous avons aussi de forts enjeux en Chine où les besoins médicaux sont très importants avec des prix deux fois supérieurs. Nous avons déjà créé des filiales communes (joint-ventures) à Shanghai en avril 2018 avec un partenaire chinois, pour accompagner le développement et la future commercialisation de Kalios, Epygon et Artus.

Qu’en est-il de la concurrence sur vos marchés et comment vous positionnez-vous ?

Nous proposons des solutions de rupture très avancées par rapport à l’offre du marché. Et nos innovations sont protégées par 27 familles de brevets jusqu’en 2037-38. Nous avons un avantage compétitif fort sur chacun des implants. Ils ont tous l’opportunité de devenir des « best-in-class ».

Les grandes sociétés américaines qui dominent le secteur de la medtech ne sont pas très innovantes, elles achètent les innovations qui ont déjà prouvé leur valeur avec les essais cliniques.

Vous souhaitez lever 40 millions d’euros en introduisant AFFLUENT MEDICAL sur Euronext Growth Paris. Comment allez-vous utiliser ces fonds ?

Vous souhaitez lever 40 millions d’euros en introduisant AFFLUENT MEDICAL sur Euronext Growth Paris. Comment allez-vous utiliser ces fonds ?
Près de 40 % des fonds levés financeront les essais cliniques dans les deux à trois prochaines années, 30 % serviront à renforcer l’industrialisation des implants et le solde couvrira les premières dépenses d’accès au marché, les besoins supports et réglementaires.

Propos recueillis par Caroline Durand Friot