La biotech AB Science a confirmé vendredi la suspension temporaire par l'Autorité nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de ses études cliniques en France concernant le masitinib, son principal candidat médicament. La société se veut rassurante mais le titre, suspendu depuis jeudi soir, devrait rouvrir en forte baisse.

La décision de l'ANSM "fait suite aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a montré des écarts par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite de l'étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et des écarts concernant le système de pharmacovigilance, » explique la société dans son communiqué. Le rapport concerne une étude cliniques menée entre 2009 et 2015, or le laboratoire assure avoir depuis corrigé ses pratiques. L'ANSM réclame cependant un audit indépendant avant d'autoriser la reprise des essais. Cet audit aura lieu "dans les prochains mois" selon AB Science.

Le groupe insiste sur le fait qu'il s'agit d'une suspension temporaire et non d'un arrêt définitif. AB Science compte par ailleurs poursuivre ses essais dans d'autres pays, qui ne sont pas concernés par cette décision. "La France représente moins de 5% du nombre de patients à recruter pour les études en cours", précise la société. Le masitinib est actuellement testé dans une dizaine d'indications en oncologie (cancers digestifs, mélanome, pancreas), maladies inflammatoires et du système nerveux central (sclérose en plaques).

La décision de l'ANSM risque cependant d'avoir un impact sur l'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la mastocytose qui était attendue pour fin mai. Les analystes de Portzamparc évoquent "un report probable sous forme d'appel de la décision de l'EMA (l'agence européenne du médicament, ndlr) qui ne devrait pas être favorable, compte tenu des résultats de l'inspection». Elle fragilise également la décision de l'EMA concernant la sclérose latérale amyotrophique (SLA) attendue au quatrième trimestre. Les analystes, qui tablaient sur une première commercialisation dès cette année, vont en conséquence revoir leurs prévisions de chiffre d'affaires.