Grosse sanction pour AB Science. L'Autorité nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé la suspension des études cliniques concernant le masitinib, le principal candidat médicament de la société. La direction s'est employée à minimiser cette mauvaise nouvelle hier lors d'une conférence téléphonique. Mais à la reprise de cotation ce mardi le titre chutait de 34% et cédait encore 27% vers 10h45.

La décision "fait suite aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a montré des écarts par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite de l'étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et des écarts concernant le système de pharmacovigilance, » a expliqué la société. Le rapport concerne une étude clinique menée entre 2009 et 2015, or le laboratoire assure avoir depuis corrigé ses pratiques. Mais il doit en apporter la preuve à l'ANSM via un "plan d'action". "Ce plan d’action consiste en la réalisation d’audits indépendants afin d’apporter à l’ANSM la confirmation que le système qualité est conforme au référentiel BPC. A cela s’ajoutera la mise à jour de la brochure investigateur sur la base des dernières données de tolérance (brochure investigateur 2017) qui intègrera la re-vérification complète des données de tolérance pour l’ensemble des études et attestera du profil de risque acceptable du masitinib", indique AB Science.

"Le bénéfice du produit n'est pas remis en cause. Il s’agit d’un problème d’exécution dont le mode de résolution est clairement identifié. La société est donc confiante sur la perspective d’obtenir la reprise des études en France dans un délai raisonnable de quelques mois", ajoute la société.

"Impact négatif" sur l'autorisation de mise sur le marché

AB Science reconnaît cependant que la décision de l'ANSM impactera probablement de façon négative la décision de l'Autorité européenne du médicament (EMA), qui doit se prononcer cette semaine sur sa demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib pour le traitement de la mastocytose. Cette décision devait marquer l'entrée en phase commerciale d'AB Science. La société se veut en revanche confiante en ce qui concerne la décision de l'EMA sur une 2e indication, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), attendue au quatrième trimestre 2017. Cette décision interviendra "après l’audit externe des systèmes et des centres cliniques qui aura lieu dans les prochains mois et qui apportera la preuve de la fiabilité des données. Le dossier d’enregistrement dans la SLA sera donc plus robuste d’un point de vue du respect des bonnes pratiques cliniques", souligne AB Science.

Les analystes sont très partagés. Pour Oddo, le titre AB Science entre dans une période de défiance. Le bureau d'étude est passé d'une recommandation d'Achat à Alléger et a sabré son objectif de cours de 48 à 5 euros, estimant que le groupe pourrait se retrouver dans l'incapacité à poursuivre ses études cliniques. Il reconnaît toutefois prendre là une décision "conservatrice".

Portzamparc souligne en revanche que les données de sécurité du masinitib ont déjà été validées par l'agence européenne dans le cadre de précédentes demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Par conséquent l'analyste reste confiant sur l'obtention d'une AMM dans la SLA et sur la reprise des essais cliniques en France. "L'un dans l'autre, la situation devrait revenir à la normale d'ici quelques mois", estime le courtier, qui reste à l'Achat.