Ipsen: refus d'AMM pour le palovarotène dans l'UE

Publié le 20 Juillet 2023

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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la Commission européenne, suivant l'avis négatif du CHMP, a décidé de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au palovarotène, médicament expérimental pour le traitement de la FOP (fibrodysplasie ossifiante progressive).

Le laboratoire pharmaceutique a prévu de poursuivre ses demandes d'approbation réglementaire dans d'autres pays et régions. Le palovarotène est le premier médicament à être soumis aux autorités réglementaires du monde entier pour le traitement de la FOP.À ce jour, aucune option thérapeutique n'a été approuvée au sein de l'UE pour le traitement de cette maladie ultra-rare qui se caractérise par une formation osseuse anormale progressive et permanente, avec environ 900 cas connus à travers le monde.

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