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(Zonebourse.com) - Sanofi annonce que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé une autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour son Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB) modérée à sévère.
Cette approbation repose sur l'étude pivot de phase 2/3 LIBERTY-BP-ADEPT, montrant que le nombre de patients traités par Dupixent ayant présenté une rémission durable de la maladie jusqu'à la semaine 36 était plus de 4 fois supérieur à celui observé dans le groupe placebo.Des événements indésirables liés au traitement sont survenus chez 26% des patients traités par Dupixent et chez 15% des patients sous placebo.
L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté avec Dupixent était la conjonctivite (4%).Maladie cutanée chronique et récidivante, liée à une inflammation de type 2 sous-jacente, la PB est caractérisée par un prurit intense associé à des cloques douloureuses et d'autres lésions. Ses options de traitement disponibles sont limitées.La PB constitue la 7e indication approuvée pour Dupixent au Japon, après la dermatite atopique, l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale, le prurigo nodulaire, l'urticaire chronique spontanée et la bronchopneumopathie chronique obstructive.
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