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(Zonebourse.com) - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif, recommandant l'autorisation du Dupixent (dupilumab) dans l'UE pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS).L'UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes.
Cette recommandation concerne les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS modérée à sévère qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (H1AH), et qui n'ont jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Une décision finale est attendue dans les mois à venir. L'opinion positive du CHMP chez les jeunes enfants est appuyée par les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, dont deux études de phase 3, l'étude A et l'étude C, auxquelles des enfants âgés de 6 à 11 ans ont participé et l'étude CUPIDKids de phase 3 chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS.
Le Dupixent est approuvé pour l'UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs juridictions, notamment aux États-Unis, dans l'UE et au Japon. Aux États-Unis, une demande de licence supplémentaire de produits biologiques a été acceptée pour examen en vue d'une approbation du Dupixent chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) devrait prendre sa décision d'ici avril 2026.Copyright (c) 2026 Zonebourse.com - All rights reserved.