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(Zonebourse.com) - La société de biotechnologies spécialisée dans les thérapies du microbiome a annoncé avoir été informée d'une "tendance négative" de vote au sein du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette audition orale s'inscrit dans le cadre de la procédure de réexamen de la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour son candidat-médicament MaaT013 (Xervyteg), destiné au traitement de la maladie aigüe du greffon contre l'hôte.Les réticences de l'autorité réglementaire européenne portent principalement sur le profil bénéfice/risque du traitement.
Selon les retours transmis à l'entreprise, le CHMP estime que l'absence d'un essai contrôlé randomisé empêche de caractériser de manière suffisante le bénéfice clinique et la sécurité de MaaT013."Nous sommes profondément déçus par cette issue", a réagi Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de la biotech, rappelant les options thérapeutiques très limitées pour les patients face à cette pathologie engageant le pronostic vital.
L'avis formel du CHMP est officiellement attendu pour le 18 septembre 2026. La direction de MaaT Pharma a indiqué qu'elle évaluerait l'ensemble des options stratégiques et des implications suite à la publication de cet avis définitif, avant de communiquer à nouveau auprès du marché.Copyright (c) 2026 Zonebourse.com - All rights reserved.