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(Zonebourse.com) - La société spécialisée dans le diagnostic moléculaire a franchi une nouvelle étape dans son expansion internationale après avoir obtenu l'autorisation de l'Agence australienne des produits thérapeutiques pour la commercialisation de son test de diagnostic in vitro Yourgene Insight DPYD.
Détenue par Southern Cross Diagnostics Pty Ltd, filiale du groupe agissant comme promoteur local, cette inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) classe le dispositif en catégorie IVD pharmacogénétique de classe 3. Elle ouvre l'accès au marché du diagnostic clinique de routine en Australie, dépassant le cadre strict de la recherche auquel le produit était initialement cantonné.
Fabriqué par Yourgene Health, ce test détecte 19 variants cliniquement pertinents du gène DPYD afin de repérer les patients exposés à un risque de toxicité sévère, voire mortelle, lors d'un traitement de chimiothérapie au 5-fluorouracile (5-FU). Déjà certifié en Europe au titre du règlement IVDR depuis septembre 2026, il s'agit du premier test DPYD marqué CE et certifié IVDR intégrant l'ensemble des variants de niveaux 1 et 2 recommandés par l'AMP et le NCCN.
Sur le plan commercial, la société évalue le marché australien potentiel entre 16 000 et 66 000 tests par an. Avec un tarif de remboursement fixé par Medicare à environ 182 dollars australiens par test, ce débouché représente une valeur totale annuelle remboursée aux laboratoires comprise entre 3 et 12 millions de dollars australiens.Copyright (c) 2026 Zonebourse.com - All rights reserved.