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(Zonebourse.com) - Innate Pharma a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a achevé son examen du protocole de confirmation de Phase 3 pour le lacutamab dans les lymphomes cutanés à cellules T (CTCL) autorisant ainsi la poursuite de l'essai.
L'essai de confirmation de phase 3 prévu, TELLOMAK 3, est une étude randomisée ouverte conçue pour démontrer l'efficacité du lacutamab chez les patients atteints du syndrome de Sézary et du mycosis fongoïde, qui ont échoué à au moins une ligne de traitement systémique antérieure.
Les données de l'essai de phase 2 TELLOMAK dans le CTCL ont démontré une activité durable, un profil d'innocuité favorable et une amélioration de la qualité de vie des patients. ' Cette étape réglementaire importante avec la FDA marque une étape clé pour le programme lacutamab ', a déclaré Jonathan Dickinson, Directeur Général d'Innate Pharma.
' En nous appuyant sur des données de phase 2 robustes de TELLOMAK, cette étape nous rapproche de notre prochain objectif, à savoir la demande d'approbation accélérée dans le syndrome de Sézary une fois que l'essai de phase 3 sera en cours'.Copyright (c) 2025 Zonebourse.com - All rights reserved.