Marc De Garidel

Pourquoi 2026 est-elle une année importante pour Abivax ?
2026 se présente comme une année charnière parce qu’elle concentre une série d’événements scientifiques, cliniques et réglementaires susceptibles de peser directement sur la trajectoire de l’entreprise. L’idée est qu’une succession de résultats et d’échéances peut à la fois consolider la crédibilité du produit obefazimod, réduire une partie des incertitudes et ouvrir la voie à des décisions majeures en matière d’enregistrement et de préparation du lancement sur les grands marchés.

Quelles données ont déjà été obtenues et pourquoi sont-elles jugées encourageantes ?
Abivax a déjà communiqué des résultats d’une première phase dite d’induction dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère. Ces données, obtenues sur une période de 8 semaines, sont présentées comme très bonnes et reconnues comme importantes, car elles suggèrent un signal d’efficacité robuste dans une indication où les besoins médicaux demeurent élevés. Elles constituent le socle sur lequel le programme de développement se poursuit, avec l’objectif de confirmer la performance sur une durée plus longue.

Qu’attend Abivax en 2026 concernant cette étude dans la rectocolite hémorragique ?
Pour 2026, l’attente centrale se situe à la fin du 2e trimestre, avec la lecture du suivi de l’étude, dite de maintenance, qui prolonge l’observation des patients pendant 44 semaines supplémentaires après l’induction.
Cette étape ne vise pas seulement à reproduire un signal à court terme, mais à vérifier la constance de la réponse et la tenue du profil de tolérance sur la durée, ce qui est crucial dans des maladies chroniques.

Pourquoi ces résultats de maintenance sont-ils déterminants ?
Ils sont déterminants car ils permettent d’évaluer la valeur du traitement dans des conditions plus proches de la réalité clinique, où l’on attend d’un médicament qu’il contrôle durablement la maladie. Ces résultats conditionnent la capacité à soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché. Autrement dit, si la maintenance confirme l’efficacité et l’innocuité, cela peut « dérisquer » le produit obefazimod et rendre le projet beaucoup plus solide auprès des autorités, des cliniciens, des investisseurs et de partenaires potentiels.

Quelles sont les étapes réglementaires envisagées si les données sont positives ?
Si les données sont jugées favorables, nous prévoyons de déposer aux États-Unis, à la fin de l’année 2026, une « New Drug Application », c’est-à-dire le dossier de demande d’enregistrement. D’autres démarches suivraient ensuite dans d’autres régions du monde, avec une logique progressive de soumissions sur plusieurs grands marchés.

À quel horizon un lancement pourrait-il intervenir aux États-Unis ?
Le scénario évoqué suggère un lancement potentiel aux États-Unis au 3e trimestre 2027. Cet horizon serait l’aboutissement d’une séquence cohérente : des résultats de maintenance d’abord, ensuite la soumission réglementaire, puis le travail de revue par les autorités. Cet objectif reste dépendant de la qualité des résultats cliniques et du déroulement des étapes réglementaires.

Quel autre jalon majeur est attendu en 2026 ?
Un deuxième jalon important est escompté en fin d’année 2026, avec des résultats d’une étude de phase 2 dans la maladie de Crohn. Il s’agit d’une étude de sélection de dose, destinée à déterminer la dose optimale avant de passer à une phase 3. Ce jalon est important car il élargit le champ d’application potentiel du produit obefazimod et pourrait ouvrir une seconde indication majeure dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.

Pourquoi la maladie de Crohn est-elle présentée comme plus difficile à traiter ?
Elle est décrite comme plus difficile à traiter parce que l’inflammation peut être plus profonde, plus étendue, et parfois associée à des complications structurelles. L’apparition de la fibrose, peut provoquer un rétrécissement de l’intestin en raison de dépôts de collagène. Ces complications rendent la prise en charge plus complexe, et peuvent conduire à des interventions chirurgicales, ce qui représente un lourd fardeau pour les patients.

Quelle proportion de patients atteints de maladie de Crohn présente une fibrose?
Il est indiqué que 40 % des patients pourraient présenter un phénomène de fibrose. L’ axe thérapeutique serait d’autant plus important car il ne se limiterait pas à réduire l’inflammation, mais pourrait aussi, à terme, contribuer à répondre à cette composante fibrotique qui complique la maladie.

Au-delà de la monothérapie, que prévoit Abivax pour 2026 ?
Nous ne voulons pas nous arrêter à l’évaluation du produit seul obefazimod. Nous envisageons de tester des combinaisons orales avec d’autres médicaments. Nous avons identifié 4 combinaisons prioritaires, pertinentes à court terme. L’objectif est d’explorer si une stratégie combinée pourrait encore améliorer la réponse clinique, notamment dans les profils de patients les plus difficiles à traiter.
Au-delà du potentiel médical, le potentiel est d’étendre la protection intellectuelle de l’obefazimod si la synergie des deux produits combinés est notable.

Quel type de résultats sont attendus sur ces combinaisons ?
Il est question de lectures d’efficacité potentielle dans des modèles précliniques en fin d’année 2026. Ces résultats ne seraient pas encore des preuves cliniques, mais ils pourraient aider à orienter la stratégie de développement à plus long terme, en positionnant obefazimod soit comme une option seule, soit comme un partenaire de combinaison avec un produit de référence, tout en préservant un profil d’innocuité favorable.

Quelle actualité scientifique proche est mise en avant pour 2026 ?
22 résumés en anglais ont été acceptés pour un grand congrès annuel de gastro-entérologie prévu la 3e semaine de février. Ce volume de communications est un marqueur de visibilité scientifique et un signal de reconnaissance, qui contribuerait à asseoir le leadership de l’entreprise dans le champ des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.

Quelle présentation pourrait particulièrement attirer l’attention ?
Une présentation en particulier est susceptible de retenir l’attention parce qu’elle aborde des données précliniques et in vitro suggérant un double effet possible du produit : un effet anti-inflammatoire et un effet antifibrotique. Ces éléments sont très préliminaires, mais ils ouvrent une perspective différenciante si, avec le temps, ces signaux devaient être confirmés.

Pourquoi l’hypothèse d’un effet antifibrotique est-elle jugée notable ?
Elle est jugée notable parce qu’à ce stade aucun médicament n’a démontré de manière convaincante un effet antifibrotique dans ce contexte. Si un tel effet était confirmé, il pourrait répondre à une partie du besoin non couvert chez les patients atteints de la maladie de Crohn, notamment ceux exposés au risque de sténoses et de chirurgie. Il s’agit d’un chemin long, avec de nombreuses étapes à franchir pour transformer une hypothèse précoce en bénéfice démontré.

Comment décririez-vous l’équilibre entre création de valeur à court terme et vision à long terme ?
Abivax a affiché dès 2023, au moment de son introduction au Nasdaq, l’ambition de devenir un acteur majeur et durable dans son domaine. La construction de cette position nécessite du temps et de la rigueur, mais les résultats déjà publiés constituent un progrès tangible à court terme. En parallèle, la vision à long terme repose sur l’enchaînement de données, l’élargissement potentiel à d’autres indications et la capacité à installer un médicament comme un standard de soin.

Qu’est-ce qui alimente votre conviction sur le positionnement futur d’obefazimod ?
Des études de marché successives ont été réalisées aux États-Unis et en Europe, auprès d’un nombre important de médecins. Selon ces retours, obefazimod pourrait être perçu comme un futur médicament de référence dans la rectocolite hémorragique. L’argument est que cette perception ne repose pas seulement sur une communication, mais sur un intérêt concret du terrain médical, ce qui peut compter pour l’adoption future et pour la crédibilité du programme.

Que retient-on des retours de la communauté scientifique sur les données déjà présentées ?
La présentation détaillée des résultats lors d’un événement scientifique à Berlin, au mois d’octobre, a reçu un accueil très positif. Nous y voyons un indice que le produit suscite une attente et qu’il est pris au sérieux par des leaders d’opinion, ce qui renforce la visibilité et la confiance autour du programme.

Quels éléments d’efficacité sont mis en avant dans la rectocolite hémorragique ?
Le produit semble fonctionner à travers différents niveaux de sévérité et différents parcours thérapeutiques. Cela inclut des patients en première ligne, mais aussi des patients ayant déjà échoué à plusieurs traitements, parfois au point de ne plus disposer de solutions autres que la chirurgie. Cela représente un immense espoir si cette performance se confirme dans la durée.

Quels éléments d’innocuité sont mis en avant à ce stade ?
Le profil d’innocuité est présenté comme favorable, avec comme effet secondaire notable des maux de tête au début du traitement, durant 2 à 3 jours, puis s’atténuant. Pour l’heure, nous n’observons pas de signal majeur comparable à ce qui est parfois constaté avec des traitements existants, ce qui contribuerait à l’attractivité du produit, sous réserve des confirmations à long terme.

Pourquoi la forme orale du médicament est-elle considérée comme un atout ?
La forme orale est décrite comme un avantage pratique important, car elle peut améliorer l’acceptabilité et l’observance, notamment par rapport à des injections ou perfusions. Ces maladies touchent souvent des patients relativement jeunes, autour de 35 ans, pour lesquels la contrainte de traitements lourds peut être particulièrement impactante sur la vie quotidienne et professionnelle.

Quels sont les principes directeurs de la stratégie 2026 en matière de gestion des risques réglementaires ?
Le principe directeur est l’exécution irréprochable de l’étude de maintenance, car elle constitue la base scientifique et réglementaire du dossier d’enregistrement. Ensuite vient la préparation de la soumission américaine, qui exige une compilation très vaste de données précliniques, cliniques et industrielles. Il s’agit d’un chantier lourd, nécessitant des ressources dédiées et une organisation structurée.

Quel effort opérationnel avez-vous fait pour préparer les dépôts réglementaires ?
Nous avons recruté plus d’une dizaine de personnes pour soutenir la préparation des dossiers. Le travail est de grande ampleur, en particulier pour les États-Unis, où le niveau de détail requis est considérable, couvrant l’ensemble du développement, depuis les travaux précliniques jusqu’aux résultats cliniques.

Quelle visibilité financière avez-vous à ce stade ?
La société est financée jusqu’au 4e trimestre 2027, ce qui couvrirait un scénario de lancement potentiel aux États-Unis. Toutefois, nous estimons probable la nécessité d’un financement complémentaire après les données de maintenance, afin de sécuriser le lancement et d’étendre l’horizon de financement jusqu’à une trajectoire de profitabilité.

Quels leviers de financement sont envisagés ?
Trois leviers peuvent être mentionnés. Le premier est une levée de capital classique. Le deuxième est une solution non dilutive via des fonds de royauté, c’est-à-dire un financement remboursé sur la base de revenus futurs. Le troisième est un partenariat de commercialisation en dehors des États-Unis, sur une ou plusieurs zones géographiques, ce qui permettrait d’obtenir des ressources tout en limitant l’effort de déploiement direct.

Quel ordre de grandeur de levée de fonds est envisagé pour 2026 ?
A ce stade, nous ne pouvons pas donner de chiffre définitif, car nous devons affiner nos projections, mais nous pouvons évoquer un ordre de grandeur compris entre 500 millions et 1 milliard de dollars. Ce montant pourrait être réparti entre plusieurs instruments, de manière à combiner des sources dilutives et non dilutives, ainsi que des accords commerciaux.

Pourquoi privilégier une commercialisation directe aux États-Unis ?
Les États-Unis représentent un enjeu central, car ce marché est présenté comme pesant 70% du marché mondial dans cette aire thérapeutique. Nous pouvons nous donner les moyens d’y commercialiser directement, tandis qu’un lancement simultané dans de nombreuses régions serait trop risqué pour une structure d’environ 100 personnes et exigerait des montants de financement bien plus élevés.

Comment Abivax compte-t-elle renforcer sa crédibilité et sa visibilité internationale à l’horizon 2026 ?
Nous avons plusieurs ressorts. Du côté des investisseurs, nos performances récentes témoignent en notre faveur ainsi que notre capacité à rencontrer un grand nombre d’investisseurs lors d’événements majeurs. Du côté des autorités et des partenaires, les données de maintenance, la préparation des dossiers d’enregistrement, et l’accumulation de publications et de présentations scientifiques, dont les 22 résumés acceptés au congrès, seront cruciaux pour consolider un statut de référence dans notre domaine.

Une acquisition par un grand groupe est-elle envisagée ?
C’est une possibilité théorique, mais nous ne la pilotons pas. Notre priorité est de développer le meilleur médicament possible, avec une valeur claire pour les patients, et ce niveau d’attractivité peut naturellement susciter l’intérêt de grands acteurs pharmaceutiques, sans que cela constitue notre objectif opérationnel principal.

Quel regard est porté sur la politique américaine des prix du médicament ?
L’innovation mondiale est largement financée par les États-Unis, via des niveaux de prix plus élevés. Les États-Unis cherchent à réduire l’écart avec d’autres régions en rapprochant les prix, ce qui pourrait à terme créer des tensions si l’Europe n’adapte pas ses mécanismes de remboursement pour les médicaments innovants. Les choix de politique de prix peuvent influencer l’accès aux traitements et les modèles de financement de l’innovation.

Quel est votre message de conclusion sur la mission d’Abivax ?
La trajectoire d’Abivax a été marquée par une transformation stratégique et par des résultats récents très visibles. Nous ambitionnons à apporter une nouvelle option thérapeutique dans la rectocolite hémorragique à court terme, et potentiellement étendre cette promesse à la maladie de Crohn à plus long terme, dans un domaine où les besoins non satisfaits restent importants.

AVERTISSEMENT 

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